Интерфейс администрирования CONFORMITY в медицинской технике

Подтвержденный 100% контроль
Полная документация

Соответствие: интерфейс администрирования требованиям 21 CFR, часть II FDA

Программное обеспечение CONFORMITY обеспечивает интерфейс доступа и администрирования для измерительно-аналитического программного обеспечения SAPHIR компании Dr. Heinrich Schneider Messtechnik GmbH, что гарантирует соответствие высоким требованиям к качеству программного обеспечения в обрабатывающей промышленности.
Факторы, относящиеся к GMP, в функциональной области

Контроль доступа: Система управления доступом обеспечивает защиту от неавторизованных пользователей. Использование имени пользователя и пароля обеспечивает четкую идентификацию оператора; параметры пароля и имени пользователя могут быть настроены владельцем системы выше уровня безопасности, определенного производителем.

Обновление соответствующих наборов данных, программ измерений и системных файлов для того, чтобы можно было в любое время проследить историю.

Определение процедур и их последовательности (контролируемые рабочие процессы) для удовлетворения процессов обеспечения качества.

Аудиторский след: В соответствии с требованиями к управлению качеством и обеспечению качества, все операции с наборами данных, имеющие отношение к качеству (создание, редактирование и удаление данных), автоматически регистрируются с указанием времени и оператора и документируются отдельно в журнале аудита. Редактирование и удаление электронных данных, как правило, не приводит к перезаписи текущих наборов данных; создается новая версия набора данных, а предыдущие версии остаются доступными.

Выпущенные программы измерений могут использоваться только уполномоченными сотрудниками - это обеспечивается CONFORMITY.